一、政策背景

為深入貫徹《山東省人民政府關于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》精神，進一步加強全市藥品監管服務能力建設，推動醫藥產業高質量發展，結合工作實際，市政府制定了《關于全面加強藥品監管服務能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）

二、決策依據

依據《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）、《山東省人民政府關于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（魯政字〔2021〕230號）、《國家藥監局關于推進市縣藥品監管能力標準化建設的意見》（國藥監綜〔2022〕15號）等文件精神，制定《實施意見》。

三、出臺目的

《實施意見》全面貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求，深入踐行“人民藥監為人民”理念，力爭用3年左右時間，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、現代化、智慧化水平，更好保障公眾用藥安全，服務推動醫藥產業高質量發展。

四、重要舉措

《實施意見》分為總體要求、重點任務和保障措施三部分。在重點任務上，主要是突出十個方面的能力建設。

一是提升監管執法能力。推動落實市縣兩級藥品監管能力標準化建設要求，加強綜合執法隊伍藥品監管執法力量和基本裝備配備，建立滿足工作需求、與監管事權相匹配的藥品檢查員隊伍，確保具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和執法裝備等條件，著力提升基層藥品監管能力。

二是提升檢驗檢測能力。加大財政投入和政策支持，完善市級藥品檢驗設備設施配置，推進市級檢驗檢測機構能力達標建設，達到全省一流、國內領先的檢驗水平。加強區縣藥品檢驗檢測體系建設，提高基層藥品快速檢驗能力。推動國家（山東）暨山東自貿試驗區（濟南）食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺建設。

三是提升藥物警戒能力。加強市縣兩級藥品、醫療器械和化妝品不良反應（不良事件）監測體系和評價能力建設，探索藥品不良反應監測評價方式方法，深入推進藥品、醫療器械、化妝品不良反應（不良事件）監測哨點建設，深化上市后安全性研究，提升風險預警能力。

四是提升風險防控能力。推動市縣兩級藥品安全應急管理體系建設，健全藥品風險防控應急處置機制。完善藥品安全突發事件應急預案，組建藥品安全應急管理專家隊伍，定期開展風險會商評估、輿情監測分析，科學研判、妥善應對風險隱患。組織開展藥品安全應急培訓、應急演練、核查處置等工作。

五是提升智慧監管能力。推進藥品追溯體系應用工作。推進落實“智慧幫辦”和零售藥店“電子地圖”等大數據創新場景應用，服務企業辦事，方便公眾購藥。完善藥品、醫療器械、化妝品企業全生命周期電子檔案。推動實施醫療器械唯一標識制度。推進審評審批和證照管理數字化，實現藥品監管政務服務“全程網辦”。

六是提升監管隊伍素質。通過掛職鍛煉、參加省市藥品監督檢查、開展執法辦案競賽等活動，加強藥品監管人員、專業技術人員業務能力培訓，推進市縣兩級藥品監管部門在藥品全生命周期的監管協同，提高風險問題發現能力和處置能力。借助高等院校教育富集資源，建設監管實訓基地。組織實施藥品檢驗、執法辦案競賽活動。

七是提升技術人員專業能力。建立標準制修訂成果激勵機制，鼓勵在科研獎勵、職稱評審和工作績效評價等工作中認可標準成果。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，加快引進高層次專業人才。科學核定履行審評、檢查、檢驗、監測評價等職能的技術機構人員編制數量。

八是提升部門協作能力。健全藥品監管與公安、檢察、法院等的行刑銜接、行檢銜接機制，完善藥品違法犯罪案件移送及線索通報標準和程序。完善涉刑事案件藥品檢驗、鑒定、認定程序。健全藥品領域信用體系建設，對嚴重失信者依法依規實行聯合懲戒。推進“三醫聯動”，促進醫療、醫保、醫藥數據依法依規開放、共享。開展藥品安全普法宣傳，提升藥品安全共治合力。

九是提升中藥傳承發展水平。實施中醫藥振興工程，大力發展“中醫藥+”健康新業態。培育中藥質量控制和評價研究專業性重點實驗室，建立中藥生產、經營和使用單位共享中藥檢驗實驗室或檢驗檢測平臺。加強基礎研究，培育中藥大品種，推進經典名方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥新藥遞級轉化，提升我市中藥產業的核心競爭力。

十是提升服務發展能力。深化藥品醫療器械審評審批制度改革，優化營商環境，為企業提供技術指導、政策咨詢等全方位服務。加快推進生物醫藥和大健康產業高質量發展，制定發展政策、設立專項資金，支持研發創新、支持產品推廣應用、支持集聚發展、支持完善醫藥服務體系。

五、解讀機構及咨詢方式

解讀機構：濟南市市場監督管理局；

聯系人；劉松峰；

電  話：0531-66603613。