濟南市第一類醫療器械生產備案公告（2023.7.7—2023.9.13）
發布日期：2023-09-14 11:26 信息來源：市行政審批服務局食藥衛健處
| 序號 | 業務主題 | 備案憑證編號 | 備案日期 | 企業名稱 | 法定代表人 | 企業負責人 | 住所 | 生產地址 | 生產范圍 | 備案部門 | 備注 |
| 1 | 第一類醫療器械生產備案 | 魯濟藥監械生產備20230031號 | 2023-08-29 | 山東元辰生物醫藥科技集團有限公司 | 黃俊 | 黃俊 | 山東省濟南市歷城區華山街道丑父路135號S3號樓商業區四層01室 | 山東省濟南市歷城區華山街道丑父路135號S3號樓商業區四層01室 | Ⅰ類：6840體外診斷試劑 | 濟南市行政審批服務局 | 細胞培養基 |
| 2 | 第一類醫療器械生產備案變更 | 魯濟食藥監械生產備20210039號 | 2021-04-16 | 山東惜暖醫療器械有限公司 | 柴剛 | 柴剛 | 山東省濟南市天橋區藥山街道辦事處丁太魯大街73號 | 山東省濟南市天橋區藥山街道辦事處丁太魯大街73號 | Ⅰ類：6827中醫器械 Ⅰ類：09物理治療器械，20中醫器械 | 濟南市行政審批服務局 | 增加理療用體表電極 增加生產范圍 |
| 3 | 第一類醫療器械生產備案變更 | 魯濟食藥監械生產備20200051號 | 2020-05-26 | 山東博弘基因科技有限公司 | 王波 | 劉海龍 | 中國（山東）自由貿易試驗區濟南片區港源七路以北、港興元路以西博科集團總部大樓2號樓一樓 | 山東省濟南市歷城區世紀大道與龍鳳山路交叉口北行2000米路西歷城檢察院唐冶檢查室南側東3樓2層；山東省濟南市章丘區明水經濟開發區經十東路6667號山東博科產業園生產基地二區試劑樓101；山東省濟南市歷城區春暉路與工業北路交叉口東北240米博科創新中心3號樓5層、6層、7層、8層、9層 | Ⅰ類：6840體外診斷試劑 Ⅰ類：22臨床檢驗器械 | 濟南市行政審批服務局 | 變更法人生產地址 |
| 4 | 第一類醫療器械生產備案變更 | 魯濟食藥監械生產備20210078號 | 2021-08-23 | 濟南壹灝骨譽醫療用品有限公司 | 昝懿珊 | 昝蘅倍 | 山東省濟南市高新區飛躍大道濟南臺有玻璃制品有限公司院內租賃區T1 | 山東省濟南市高新區飛躍大道濟南臺有玻璃制品有限公司院內租賃區T1 | Ⅰ類：04骨科手術器械，14注輸、護理和防護器械 | 濟南市行政審批服務局 | 增加肢體固定器 |
| 5 | 第一類醫療器械生產備案變更 | 魯濟食藥監械生產備20180006號 | 2018-03-06 | 山東頤澤天泰醫療科技有限公司 | 劉霞 | 劉霞 | 山東省濟南市槐蔭區綠地新城D-2商務樓1708 | 山東省濟南市槐蔭區綠地新城D-2商務樓1707 | Ⅰ類：6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外），6840體外診斷試劑 Ⅰ類：22臨床檢驗器械 | 濟南市行政審批服務局 | 變更住所生產地址 |
| 6 | 第一類醫療器械生產備案變更 | 魯濟食藥監械生產備20160004號 | 2016-03-07 | 濟南秦魯藥業科技有限公司 | 朱志騰 | 朱志騰 | 濟南市天橋區東西丹鳳街3號匯鑫國際商務大廈525室 | 山東單縣經濟技術開發區食品藥品產業園單德路6號（6號廠房） | Ⅰ類：6810矯形外科(骨科)手術器械，6823醫用超聲儀器及有關設備，6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具，6864醫用衛生材料及敷Ⅰ類：04骨科手術器械，06醫用成像器械，09物理治療器械，14注輸、護理和防護器械， | 濟南市行政審批服務局 | 變更法人企業負責人生產范圍 |
| 7 | 第一類醫療器械生產備案 | 魯濟藥監械生產備20230030號 | 2023-08-10 | 臻葉生物科技有限公司 | 宋甲亮 | 宋甲亮 |   山東省濟南市槐蔭區西城西進時代中心2號樓216室 | 山東省濟南市槐蔭區西城西進時代中心2號樓216室 | Ⅰ類：6840體外診斷試劑 | 濟南市行政審批服務局 | 細胞培養基 |
| 8 | 第一類醫療器械生產備案變更 | 魯濟藥監械生產備20230001號 | 2023-01-06 | 阿邇西醫療科技有限公司 | 孔美麗 | 孔美麗 | 中國（山東）自由貿易試驗區濟南片區章錦綜合保稅區科創中心2-401-3-4 | 中國（山東）自由貿易試驗區濟南片區章錦綜合保稅區科創中心2-401-3-4 | Ⅰ類：15患者承載器械 | 濟南市行政審批服務局 | 變更住所生產地址 |
| 9 | 第一類醫療器械生產備案 | 魯濟藥監械生產備20230029號 | 2023-08-07 | 奧倫新材料科技（濟南）有限公司 | 王文俠 | 王文俠 | 山東省濟南市天橋區桑梓店鎮梓東大道299號鑫茂齊魯科技城23號樓102 | 山東省濟南市天橋區桑梓店鎮梓東大道299號鑫茂齊魯科技城23號樓102 | Ⅰ類：17口腔科器械 | 濟南市行政審批服務局 | 模型樹脂 |
| 10 | 第一類醫療器械生產備案變更 | 魯濟藥監械生產備20220082號 | 2022-11-07 | 濟南茲泉生物技術有限公司 | 房勇 | 房勇 | 山東省濟南市章丘區埠村街道西外環路181號2號樓1車間 | 山東省濟南市章丘區埠村街道西外環路181號2號樓1車間 | Ⅰ類：6840體外診斷試劑 | 濟南市行政審批服務局 | 增加細胞凍存液 |
| 11 | 第一類醫療器械生產備案變更 | 魯濟食藥監械生產備20150004號 | 2015-02-05 | 山東東山醫療科技有限公司 | 田茂橋 | 田茂橋 | 山東省濟南市天橋區梓東大道8號中南高科·中德產業園2期24棟301號 | 山東省濟南市天橋區梓東大道8號中南高科·中德產業園2期24棟302號、402號 | Ⅰ類：6857消毒和滅菌設備及器具 Ⅰ類：11醫療器械消毒滅菌器械，17口腔科器械 | 濟南市行政審批服務局 | 增加醫用無油空氣壓縮機 醫用蒸汽清洗機 |
| 12 | 第一類醫療器械生產備案變更 | 魯萊食藥監械生產備20170001號 | 2017-03-22 | 濟南益壽堂衛生用品有限公司 | 馬成 | 馬成 | 濟南市萊蕪區口鎮北園巷2號 | 濟南市萊蕪區口鎮北園巷2號 | Ⅰ類：6864醫用衛生材料及敷料 Ⅰ類：14注輸、護理和防護器械，15患者承載器械 | 濟南市行政審批服務局 | 增加一次性中單 |
| 13 | 第一類醫療器械生產備案變更 | 魯濟食藥監械生產備20210119號 | 2021-12-29 | 山東省高精生物診斷分析產業技術研究院有限公司 | 溫英利 | 溫英利 | 山東省濟南市歷城區郭店街道春暉路與工業北路交叉口北100米路東博科國際生命科學創新中心6號樓10層101室 | 山東省濟南市歷城區郭店街道春暉路與工業北路交叉口北100米路東博科國際生命科學創新中心6號樓（3層、4層） | Ⅰ類：6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外） Ⅰ類：14注輸、護理和防護器械，22臨床檢驗器械 | 濟南市行政審批服務局 | 變更生產地址增加靜脈顯像儀 |
| 14 | 第一類醫療器械生產備案變更 | 魯濟食藥監械生產備20210031號 | 2021-03-12 | 山東海洲醫療科技有限公司 | 張海 | 張海 | 濟南市歷城區荷花路街道寧華路288-2號 | 濟南市歷城區荷花路街道寧華路288-2號 | Ⅰ類：6801基礎外科手術器械，6807胸腔心血管外科手術器械，6812婦產科用器械 Ⅰ類：02無源手術器械，03神經和心血管手術器械，18婦產科、輔助生殖和避孕器械 | 濟南市行政審批服務局 | 增加剝離器 |
| 15 | 第一類醫療器械生產備案變更 | 魯濟藥監械生產備20220049號 | 2022-06-14 | 濟南晟煌醫療設備有限公司 | 呂素和 | 夏本華 | 山東省濟南市天橋區藍翔路15號時代總部基地一期第二部分八區3號樓8-9 | 山東省濟南市天橋區藍翔路15號時代總部基地一期第二部分八區3號樓8-9 | Ⅰ類：04骨科手術器械，19醫用康復器械 | 濟南市行政審批服務局 | 變更住所生產地址 |
| 16 | 第一類醫療器械生產備案變更 | 魯濟藥監械生產備20220066號 | 2022-08-16 | 賽爾醫學科技（山東）有限公司 | 王普華 | 姜曉霞 | 中國（山東）自由貿易試驗區濟南片區港源八路磐升生物產業園3號樓3層 | 中國（山東）自由貿易試驗區濟南片區港源八路磐升生物產業園3號樓3層302室 | Ⅰ類：6840體外診斷試劑 Ⅰ類：14注輸、護理和防護器械 | 濟南市行政審批服務局 | 增加細胞培養基 |
| 17 | 第一類醫療器械生產備案變更 | 魯濟食藥監械生產備20160012號 | 2016-05-06 | 濟南華興偉業醫療器械有限公司 | 宋兆華 | 宋兆華 | 濟南市天橋區鑫茂齊魯科技城10號樓307-2、307-3室 | 濟南市天橋區鑫茂齊魯科技城10號樓307-6室 | Ⅰ類：15患者承載器械 6864醫用衛生材料及敷料 | 濟南市行政審批服務局 | 增加外科手術固定器械 |
| 18 | 第一類醫療器械生產備案變更 | 魯濟食藥監械生產備20170008號 | 2017-06-08 | 濟南天馳射線防護器材有限公司 | 孫秀芳 | 孫孟剛 | 山東省濟南市長清區經十西路15395號（原靈巖路3281號）院內2-04號 | 山東省濟南市長清區經十西路15395號（原靈巖路3281號）院內2-04號 | Ⅰ類：6834醫用射線防護用品、裝置 | 濟南市行政審批服務局 | 增加醫用射線防護面罩 防護玻璃板 醫用射線性腺防護簾 鉛屏風 |
| 19 | 第一類醫療器械生產備案變更 | 魯濟食藥監械生產備20200033 | 2020-03-18 | 山東漢唐醫療科技有限公司 | 李盛陶 | 李盛陶 | 山東省濟南市高新區大正路1777號生物醫藥園6號樓301-2-2 | 山東省濟南市高新區大正路1777號生物醫藥園6號樓301-2-2 | Ⅰ類：6840體外診斷試劑 | 濟南市行政審批服務局 | 增加樣本萃取液 |
| 20 | 第一類醫療器械生產備案變更 | 魯濟食藥監械生產備20160001號 | 2016-01-29 | 濟南蘭潔生物技術有限公司 | 薛殿祥 | 薛殿祥 | 山東省濟南市歷城區工業南路四號院內雙層鋼結構一號廠房 | 山東省濟南市歷城區工業南路四號院內雙層鋼結構一號廠房 | Ⅰ類：6840體外診斷試劑 Ⅰ類：22臨床檢驗器械 | 濟南市行政審批服務局 | 增加全自動免疫檢驗系統用底物液 |
| 21 | 第一類醫療器械生產備案變更 | 魯濟食藥監械生產備20170007號 | 2017-05-23 | 濟南潤科醫藥科技有限公司 | 高繼峰 | 張曉梅 | 山東省濟南市高新區科嘉路1287號幸福連城光電創新園1號樓402 | 山東省濟南市高新區科嘉路1287號幸福連城光電創新園1號樓402 | Ⅰ類：6810矯形外科(骨科)手術器械，6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具，6864醫用衛生材料及敷料 Ⅰ類：04骨科手術器械，09物理治療器械，14注輸、護理和防護器械 | 濟南市行政審批服務局 | 變更住所生產地址 |
| 22 | 第一類醫療器械生產備案變更 | 魯濟食藥監械生產備20140015號 | 2014-08-08 | 濟南希望醫療器械有限公司 | 呂興峰 | 呂興峰 | 山東省濟南市歷下區華能路19號留學人員創業園2號樓301 | 山東省濟南市歷下區華能路19號留學人員創業園2號樓301 | Ⅰ類： 6840 體外診斷試劑（不需低溫冷藏運輸貯存） Ⅰ類：22臨床檢驗器械 | 濟南市行政審批服務局 | 變更住所生產地址 |
| 23 | 第一類醫療器械生產備案變更 | 魯濟食藥監械生產備20180006號 | 2018-03-06 | 山東頤澤天泰醫療科技有限公司 | 劉霞 | 劉霞 | 山東省濟南市槐蔭區經七路586號新泉城大廈A座16樓 | 山東省濟南市槐蔭區恒大財富中心2號樓9層 | Ⅰ類：6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外），6840體外診斷試劑 Ⅰ類：22臨床檢驗器械 | 濟南市行政審批服務局 | 變更住所生產地址增加數碼生物顯微鏡 |
| 24 | 第一類醫療器械生產備案 | 魯濟藥監械生產備20230028號 | 2023-07-05 | 山東昊坤生物科技有限公司 | 孟晶晶 | 孟晶晶 | 山東省濟南市商河縣商中路北段刻牌加油站西臨 | 山東省濟南市商河縣商中路北段刻牌加油站西臨 | Ⅰ類：14注輸、護理和防護器械 | 濟南市行政審批服務局 | 棉片 |
| 25 | 第一類醫療器械生產備案 | 魯濟藥監械生產備20230027號 | 2023-06-27 | 濟南升陽康復有限公司 | 陳濤 | 陳濤 | 山東省濟南市天橋區小清河北路天和園春園2號公建樓一層 | 山東省濟南市天橋區小清河北路天和園春園2號公建樓一層 | Ⅰ類：19醫用康復器械 | 濟南市行政審批服務局 | 上肢固定器下肢固定器軀干固定器 |
編輯：岳曉莉